iVeena, ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für Augenkrankheiten spezialisiert hat, hat positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie mit IVMED-80-Augentropfen bekannt gegeben.

An der Studie nahmen 31 Patienten teil, die den sechsmonatigen Beobachtungszeitraum abschlossen, wobei die demografischen Merkmale und die Ausgangssituation in den drei Behandlungsgruppen ähnlich waren. Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten 16 Wochen lang IVMED-80, was zu einer signifikanten Verringerung der Hornhautsteilheit (Kmax) um 1,8 Dioptrien nach sechs Monaten führte.

Eine gepaarte Längsschnittanalyse zeigte ebenfalls eine statistisch signifikante Verringerung der Kmax im Vergleich zur Placebogruppe (P=0,0199). Darüber hinaus verbesserte sich die bestkorrigierte Sehschärfe der Patienten, die IVMED-80 erhielten, gegenüber dem Ausgangswert um 11,3 Buchstaben.

Sicherheit und Verträglichkeit

Wichtig ist, dass in keinem der Studienarme behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, was das Sicherheitsprofil von IVMED-80 unterstreicht. Diese Ergebnisse sind bedeutsam, da sie laut iVeena auf eine schnellere Senkung der Kmax als bei Standardbehandlungen hindeuten könnten.

IVMED-80 ist ein nicht-chirurgischer, nicht-invasiver Eingriff, der die Lysyloxidase (LOX) hochreguliert und die Hornhautvernetzung pharmakologisch induziert.

Regulatorischer Weg nach vorn

Nach Gesprächen mit der FDA plant iVeena den Beginn von Phase-3-Zulassungsstudien für IVMED-80, was zu einer Marktzulassung und einer siebenjährigen behördlichen Exklusivität führen könnte. Im Falle einer Zulassung wäre IVMED-80 die erste pharmakologische Therapie ihrer Klasse für Keratokonus und würde einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung dieser Augenkrankheit darstellen.

Diese Studienergebnisse belegen das umwälzende Potenzial von IVMED-80 als erste pharmakologische Therapie der Klasse für Keratokonus

Jerry Simmons

Der CEO von iVeena, Jerry Simmons, äußerte sich begeistert über das Potenzial von IVMED-80, die Behandlungslandschaft für Patienten mit Keratokonus zu verändern. Das Unternehmen ist optimistisch, dass sein patentrechtlich geschützter, nicht-chirurgischer Eingriff eine sicherere und effektivere Alternative zu den bestehenden Behandlungen für diese Erkrankung darstellen wird.

Auf dem Weg zur Kommerzialisierung bleibt iVeena dem Ziel verpflichtet, innovative Lösungen für Augenkrankheiten zu entwickeln und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern.