Eine aktuelle Studie hat ergeben, dass das Biosimilar Aflibercept P041 bei der Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, einer der häufigsten Augenkrankheiten bei älteren Erwachsenen, genauso wirksam und sicher ist wie das Originalpräparat.

Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und ihrer schwereren Form, der neovaskulären AMD (nAMD), leiden an Netzhauterkrankungen, die durch choroidale Neovaskularisation verursacht werden und das Sehvermögen beeinträchtigen.

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) spielt eine wichtige Rolle bei der aktiven intraokularen Neovaskularisierung, und die Hemmung von VEGF kann diese neovaskulären Erkrankungen wirksam behandeln.

Übersicht über das Design der klinischen Studie

Die Teilnehmer nahmen an einer multizentrischen Phase-3-Studie teil, die randomisiert, doppelt-maskiert und aktiv-kontrolliert war und 52 Wochen dauerte. Ihr erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder intravitreale Injektionen mit dem Biosimilar Aflibercept (P041) oder mit der Referenzbehandlung Eylea.

Die Phase-3-Studie zeigte, dass beide Gruppen ihr Sehvermögen gegenüber dem Ausgangswert beibehielten, wobei 94,44% der Teilnehmer in der P041-Gruppe und 94,52% in der Aflibercept-Gruppe ihr Sehvermögen bis Woche 52 beibehielten.

Auch bei den sekundären Ergebnissen gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen, einschließlich der Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (P = .96).

Die Studie umfasste 168 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 68 Jahren und wurde über 52 Wochen in mehreren Zentren durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse traten bei 44 Patienten aus der Aflibercept-Originator-Gruppe und 47 Patienten aus der P041-Biosimilar-Gruppe auf, wobei Reizungen an der Injektionsstelle die am häufigsten gemeldete okulare SAR waren und Rhinorrhö die am häufigsten gemeldete nicht-okulare SAR.

Durch die COVID-19-Pandemie wurde die Studie unterbrochen, was bei einigen Patienten zu eingeschränkten Besuchen und geänderten Nachbeobachtungszeitplänen führte.

Ein Forschungskoordinator überprüfte die Daten ebenfalls, aber die Auswertung der Bilder in einem Bildlesezentrum könnte die Validität der Daten verbessern.

Auswirkungen für ältere Patienten

Diese erschwingliche Option ist vor allem für ältere Patienten von Vorteil, die nach der Pensionierung von einem festen Einkommen leben, da Biosimilar-Optionen preislich unter den Referenzprodukten liegen.

Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass Biosimilars wie P041 eine praktikable Behandlungsoption für Patienten mit nAMD sein können, die den Zugang zur Versorgung verbessert und die finanzielle Belastung verringert.

Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die potenziellen langfristigen Folgen und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Biosimilar-Medikamenten bei der Behandlung von Netzhauterkrankungen wie der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration zu klären.